2015年9月28日，北京市集佳律師事務(wù)所李洪江律師收到浙江省紹興市中級人民法院民事判決書，判令安徽拓特生物工程有限公司生產(chǎn)、銷售的“需氧菌陰道炎/細菌性陰道炎五項聯(lián)合測定試劑盒(酶法)”構(gòu)成專利侵權(quán)。

李洪江律師代理的北京中生金域診斷技術(shù)有限公司是一家致力于婦幼保健診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，公司以中科院生物物理研究所為依托，自2012年獲得名稱為“一種檢測陰道分泌物中需氧菌菌群的試劑盒及其制備方法” ZL2009 1 0244267.4的發(fā)明專利權(quán)。

“需氧菌陰道炎”是近年來新發(fā)現(xiàn)的一種陰道炎，約占陰道感染的20%，其主要致病菌是B 族鏈球菌、糞腸球菌、金黃色葡萄球菌和埃希氏大腸桿菌。目前，常用的檢測陰道分泌物中需氧菌的方法是微生物培養(yǎng)法，其是將陰道分泌物接種在血平皿上，培養(yǎng)后進行分離，鑒定，該方法復(fù)雜、費時，不便于臨床常規(guī)特別是門診病人的使用。

“細菌預(yù)成酶”是細菌在生長繁殖過程中合成的一系列與生長代謝有關(guān)的酶類，這些酶類能分解多種生化反應(yīng)的底物，并且在有氧環(huán)境中能較長時間地保留其活性。不同種屬的細菌，其預(yù)成酶的種類不同。因此，采用特定的底物和指示劑，直接檢測細菌預(yù)成酶的種類和活性，即可鑒定出細菌的種屬。

北京中生金域診斷技術(shù)有限公司采用“細菌預(yù)成酶”法，2004年自行研制了“細菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒”，該試劑盒包括“過氧化氫、唾液酸苷酶、白細胞脂”三項檢測指標(biāo)。上述專利再次基礎(chǔ)上增加了β—葡萄糖醛酸酶和凝固酶兩項檢測指標(biāo)，形成了新的檢測技術(shù)，并命名為“需氧菌陰道炎/細菌性陰道病五項聯(lián)合測定試劑盒”(商品名：愛必維)，被評為衛(wèi)生部十年百項推廣適宜技術(shù)。

上述專利反應(yīng)機理如下：(1)當(dāng)陰道分泌物中的β-葡萄糖醛酸苷酶活性異常時，β-葡萄糖醛酸苷酶水解吲哚基-葡萄糖醛酸苷鹽，吲哚基在有氧的條件下呈現(xiàn)藍色;(2)當(dāng)陰道分泌物中的凝固酶活性異常時，凝固酶水解甘氨酰-精氨酸胺鹽，在顯色劑(肉桂醛)的作用下顯紅色或紫色。

2014年9月24日，被告拓特公司參加了浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院進行的 “需氧菌陰道炎/細菌性陰道病五項聯(lián)合測定試劑盒”的招標(biāo)并最終中標(biāo)，遂向浙江省紹興市中級人民法院提起民事訴訟。

庭審中，法院圍繞三個問題展開：一是“β-葡萄糖醛酸苷酶”與“β-葡萄糖醛酸酶” 是否為同一種物質(zhì);二是“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸鈉鹽”與“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸苷鈉鹽”是否屬于同一物質(zhì);三是“甘氨酰精氨酸-β-萘胺”與“甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β-萘胺”作用是否相同。

原告申請中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)生物化學(xué)研究員、酶法測試試劑盒中國奠基人文慶成教授作為專家輔助人，針對上述問題詳細論述了自己的專業(yè)意見：一：“β-葡萄糖醛酸苷酶”與“β-葡萄糖醛酸酶” 是同一種物質(zhì)，是對英文“glucuronidase”的不同翻譯;二“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸鈉鹽”具有“D型右旋”和“L型左旋”兩種空間異構(gòu)體，在水溶液中可以相互轉(zhuǎn)換;三：“甘氨酰精氨酸-β-萘胺”與“甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β-萘胺”反應(yīng)機理均是陰道分泌物中的凝固酶水解甘氨酰-精氨酸胺鹽，在顯色劑的作用下顯紅色或紫色“4-甲氧基”作為修飾基團并不參與反應(yīng)。

最終法院認(rèn)定：拓特公司生產(chǎn)的上述被控侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征與涉案專利權(quán)利要求1記載的全部技術(shù)特征相比，構(gòu)成相同及等同侵權(quán)，根據(jù)專利法的全面覆蓋原則，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入原告(我司)專利權(quán)利要求的保護范圍。(作者：北京市集佳律師事務(wù)所律師 李洪江)