文/集佳知識產權代理有限公司 韓宏星

　　大家可能知道，美國對于涉及藥品的專利，有橙皮書制度（orange book）和專利期延長制度（Patent Term Extension， PTE）。其實，在加拿大也有類似的制度，在此向大家做一簡要介紹。

　　對于授權的醫藥發明，加拿大設有藥物專利登記制度（patent listing）和增補保護證書制度 （Certificate of Supplementary Protection， CSP）。

　　藥品專利登記制度

　　藥品專利登記制度也被稱為專利鏈接制度。

　　在加拿大，藥品要上市銷售須經健康主管部門許可。對于有專利的藥品，主管部門將不批準后續的仿制藥。對于一件專利而言，如果其中有一個權利要求涉及藥物成分、制劑、劑型或藥物成分的用途，則在產品獲得上市行政許可或已提交行政許可申請后，該專利可以被列入專利登記名單中（可以類比于美國橙皮書制度）。

　　專利名單申請必須向加拿大健康部門提交，以便主管部門將該專利列入登記名單中。該專利名單的申請必須在專利授權后的30天內提交。如果此時藥品行政許可申請還未提交，則須將專利名單申請與藥品上市的行政許可申請一同提交。注意上述期限是不可延長的。

　　增補保護證書制度

　　如果一件專利包含至少一個涉及藥物活性成分或藥物活性成分組合（或者藥物活性成分或其組合之用途）的權利要求，則還可以申請增補保護證書（CSP），前提仍是相應產品已獲得上市行政許可。

　　加拿大CSP制度有些類似于美國的專利期延長制度（PTE），旨在為新藥提供部分時間補償，以彌補其為獲得上市許可在行政審查期間所花費的時間。CSP制度已于2017年9月21日起生效實施，得到CSP批準的藥品可以在20年專利保護期以外，再獲得最長不超過兩年的額外保護。

　　要想獲得CSP批準，必須滿足以下條件：

　　a 對于同樣的藥物活性成分或其組合（或者其用途），之前沒有CSP被批準過；

　　b 加拿大藥品注冊申請須在歐洲、美國、澳大利亞、瑞士或日本的同樣藥品注冊申請提交之日起12個月或24個月內提交；

　　c CSP申請必須在以下日期起的120天內（不可延長）提交：

　　 1）藥品行政許可發布之日，如果專利授權日早于NOC發布日；或

　　 2）專利授權之日，如果專利授權日晚于藥品行政許可發布日。

　　此外，在CSP保護期內，相關專利適用專利藥價格審查委員會（Patented Medicine Prices Review Board， PMPRB）的管轄。專利權人有義務向PMPRB提交一定的信息。

　　根據相關法規，為獲得CSP資格，需要協調加拿大的上市許可申請提交時間與其他特定國家的上市許可申請提交時間，故而有上面的b項時間條件限定。其中，對于CSP法規生效1年內提交的申請，適用24個月期限；對于CSP法規生效1年后提交的申請，適用12個月期限。

　　此外，CSP申請是有官費要求的，首次申請的官費約為9千美元，該數值每年可能會有變動。

　　需要指出的是，與美國的PTE類似，CSP法規給予增補保護的發明中，藥物成分應該是確定的、相同的，即行政許可的藥品應該是與批注專利中涉及的藥物活性成分化合物一致的，而不能是其變化形式或變體，例如，不同的鹽、酯、絡合物形式，不同的溶劑化物或對映體，新的晶型，等等。

　　筆者認為，對于有重大市場價值的新化學藥物，尤其是具有“重磅炸彈”地位的化學實體，希望把加拿大作為目標市場時，申請人有必要認真考慮上述專利登記制度和增補保護證書制度。當然，前者專利登記制度一方面有利于申請人維護權利，另一方面也為潛在的攻擊者提供了靶子；而后者增補保護證書制度則可為專利權人提供實實在在的延長保護。尤其是，對重磅藥物來說，一旦專利期結束，之前動輒幾億美元甚至十幾億美元的年銷售額會出現銷量的陡降，為避免這種“專利懸崖”不利局面的出現，此時獲得的延長額外保護期對于維持專利權人的利益可能具有極重要的意義。

　　眾所周知，新藥研發具有高投入、高回報的特征，同時也伴有高風險。漫長的藥品行政審批過程常常導致專利期顯著的損失，很多藥品上市后會面臨余下的專利保護期僅有幾年的尷尬局面，這時相對有限的“有效”專利期往往會成為專利權人和藥品注冊人無法承受之“痛”。專利期延長制度是彌補這一問題的一劑良藥，對于促進新藥研發、保護創新藥開發者的積極性有重要意義。與早已存在專利期延長制度的美國、歐洲、日本、澳大利亞、以色列等國家和地區相比，加拿大算是較晚引入該制度的國家。

　　值得慶幸的是，我國也正在積極研究和考慮引入專利鏈接、專利期延期制度。希望他國的經驗能為我們提供些許借鑒。