文/北京集佳知識產權代理有限公司 王寶筠
摘要：摘要：我國專利法第二十五條明確規定，疾病的診斷和治療方法（本文簡稱為“診療方法”）不屬于專利保護客體，不能被授予專利權。盡管我國明確將診療方法排除于專利保護客體之外，但業內就這種“排除”所基于的立法本意并不完全認同，而在實踐中，對于個案是否屬于疾病的診療方法更是爭議不斷。本文針對疾病的診療方法中的相關爭議進行解讀，重新解讀了“人道主義考慮”這一立法本意，并由此出發分析出專利保護所“排除”的應為醫學規律的診療應用而非診療方法中的技術改進。在對二者進行區分的基礎上，本文給出了對涉及疾病診斷和治療方法的可專利性判斷的判斷方式，并結合具體案例進行了說明。
關鍵詞：疾病的診斷和治療方法 專利保護客體 產業應用 人道主義 創造性
1 疾病的診療方法的相關法律規定
我國《專利法》第25條規定，對疾病的診斷和治療方法不授予專利權。該條規定明確了疾病的診療方法不屬于專利保護客體，對于如此規定的原因，《專利審查指南2010》（以下簡稱“《專利審查指南》”）指出是出于人道主義的考慮以及產業應用的考慮。其中，所謂產業應用的考慮指的是，疾病的診療方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產業上利用。【1】所謂人道主義的考慮指的是，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由，如果對診療方法賦予專利權，則可能會由于專利許可費的存在而導致診療費用的提升，這可能會導致患者放棄新的診療方法，這些都會對公眾的健康產生影響，從而不符合人道主義的要求。有關人道主義和產業應用的考慮通常被認為是疾病的診療方法被排除于專利保護客體之外的立法本意。
結合上述立法本意，在《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.1.1中給出了疾病的診斷方法的具體判斷標準，其指出：“如果相關方法同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法：（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。”
其中，條件（1）在《專利審查指南》中被明確為是“產業應用的考慮”的體現，而條件（2）則通常被認為是 “人道主義的考慮”的體現。
對于疾病的治療方法，《專利審查指南》中也有類似體現上述立法本意的內容。
2 針對立法本意及其判斷標準的爭議
針對上述立法本意，以及結合該立法本意所進行的疾病的診斷和治療方法的判斷，業內不乏爭議。
2.1 針對“產業應用的考慮”的爭議
針對“產業應用的考慮”這一立法本意，反對者指出，“不能在產業上應用”實際上是方案不具有實用性的標準，而非不符合專利保護客體的標準[1]，而且，《專利審查指南》中有關產業范圍的界定并非窮盡式列舉，隨著時代的變化，醫療行業的屬性定位也有所改編，如今，醫療行業已經被視為為人類提供醫療服務的含孤兒，屬于第三產業。由此，“無法進行產業應用”既不應也不能作為將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意了。[2]
進一步地，從“能夠在產業上應用”的具體含義是方案能重復實施且多次實施的結果唯一。有觀點認為，當方法的應用對象是生命體時，由于生命體本身所具有的復雜性、隨機性，將導致方法實施于不同生命體時所得到的結果各異，從而無法滿足產業應用的要求。基于這樣的認識，只要方法的處理對象是生命體，就會被確定為無法產業應用，進而會被確定為并非屬于專利保護客體。
本文認為，產業應用是指基于大規模應用的需求，方法能夠被多次重復實施，且各次實施的結果都是確定的、可預期的。但并非要求多次實施的結果完全一致。事實上，很多符合產業應用要求的專利方法，其多次實施的結果并不相同，但其多次實施的結果是確定且可預期的。落實到醫療領域，即使某方法的實施對象是生命體，如果該方法是對生命體的體征數據進行技術處理，則盡管由于生命體的不同而使得每次實施該方法的結果并不一致，但不同的事實結果都是確定且可預期的，如此則仍然符合產業應用的要求。
2.2 針對“人道主義的考慮”的相關爭議
針對“人道主義的考慮”這一立法本意，反對者多會提出藥品專利作為比較對象，其主要觀點為：在專利制度允許藥品獲得專利權的情況下，沒有證據證明藥品的專利權壟斷危害會小于診療方法的專利壟斷危害。[3]基于此，反對者提出“人道主義的考慮”并不能成為將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意。
盡管存在爭議，但實踐中仍然是從“人道主義的考慮”這一立法本意出發，按照“以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的”為標準，來進行疾病的診斷方法的判斷。然而，該標準只針對方法的“結果”予以判斷，并不分析方法本身的創新屬性，會將一些原本屬于技術改進而非醫學改進的技術方案也劃歸到疾病的診斷方法中，從而將“人道主義的考慮”所保障的醫學上的選擇自由錯誤的放大到技術層面上，將一些技術創新的方案錯誤的排除于專利保護客體之外。
例如，通過觀察、分析相應臟器的圖像來進行疾病的診斷屬于醫學方法，而對于處理該圖像的方法而言，如果其改進僅僅在于如何成像的技術特征上并不在于進行診療的醫學特征上，對該方法授予專利權并不會影響對于現有的基于圖像來進行疾病診斷這一醫學方法的自由使用，病人的生命健康不會由此受到影響。即使出于人道主義的考慮，也不應將該技術改進的方法排除于專利保護客體之外。然而，當“以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的”這一標準來進行疾病的診斷方法的判斷時，只要最終得到的圖像能夠用于疾病的診斷，該方法就會被確定為屬于疾病的診斷方法，從而被排除于專利保護客體之外。這種判斷結果顯然已經超出了“人道主義的考慮”本應覆蓋的范圍，同時，會在醫學領域創造出一個技術創新保護的空白區，不利于在該領域保護和促進技術研發。
3 疾病的診療方法的立法本意辨析
本文認為,將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意仍應是“人道主義的考慮”，只不過，此種人道主義并非不應局限于個體的、眼前的人道主義，也應考慮關乎人類的、長遠的人道主義，在這兩種人道主義存在沖突時，則應以后者為重，這樣才是真正的“人道主義的考慮”。
3.1 真正的“人道主義的考慮”可以作為將疾病診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意
如前所述，“人道主義的考慮”作為立法本意所面臨的最大挑戰是和藥品專利的橫向對比。那么，藥品能夠獲得專利權是否沒有考慮人道主義因素呢？答案是否定的。
應該認識到，藥品專利盡管可能會造成一些藥品的售價提高，進而造成一些患者在藥品選擇上的困難，從而貌似產生了人道主義方面的影響，但這種影響僅僅是針對個體的、眼前的影響。實際上，通過對藥品授予專利權，能夠確保藥廠回收研發成本、進行進一步的藥品研發，從而為人們提供新藥來醫治疾病，這恰恰能夠從長遠上確保針對整個人類的人道主義的實現。這體現出，在上述兩種人道主義相沖突的情況下，“真正的人道主義考慮”應該作出取舍，以長遠的、關乎整個人類的人道主義考慮為重。
由此可知，藥品能夠獲得專利權并不與真正人道主義的考慮相沖突，將人道主義的考慮作為將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意，自然也就具備合理性了。
3.2 真正的人道主義考慮在專利保護中所“排除”的是醫學規律的診療應用而非診療方法中的技術改進
仍以醫藥專利作為對比對象，來分析上述觀點。
3.2.1 從長期研發投入的資金來源來分析
如前所述，對于藥廠而言，研發新藥的最終目標在于通過銷售藥品以獲利，進而通過獲利進行繼續的新藥研發。因此，通過專利確保藥廠能夠獲利對于真正的人道主義的實現是必要的。而對于從事醫學歸來吧診療應用研究的醫學研究機構而言，其并非是市場競爭主體，不以盈利為目的，其資金來源主要以國家撥款為主，即使不對其科研成果予以專利保護，也不妨礙其繼續獲得資金進行進一步的科學研究，進而不會影響針對人類的長遠人道主義的實現。相反，對于這樣的醫學研究成果如果授予專利權，卻會對醫生、患者帶來個體的、當前的影響。綜合當前人道主義與長遠人道主義的考慮，出于實現真正的人道主義的考慮，應將上述這種醫學規律的診療應用的醫學研究成果排除與專利保護客體之外。
但對于涉及到醫學領域的技術研發公司而言，情況就并非如此了。
這些技術研發公司類似于藥廠，其研發資金來源是其盈利收入，其需要借助于專利保護來回收研發成本，并進一步開展研發，如果不能對這樣的技術研發公司所研發出的醫學領域的技術創新進行專利保護，則同樣會造成如前文所分析的那樣的長遠人道主義無法實現的問題。因此，即使技術研發的成果是應用于疾病的診療方法上的，但從真正的人道主義來考慮，對這樣的疾病診療方法中的技術改進則用哪個提供專利保護。
3.2.2 從“人道主義”的關注內容來分析
對診療方法中的技術改進和醫學規律的診療應該用在專利保護上予以區分對待，也正是和人道主義所關注的內容相吻合的。
基于維基百科的解釋，人道主義（humanitarianism），是重視人類價值——特別是關心最基本的人的生命、基本生存狀況——的思想。由上述解釋可見，人道主義的關注內容是人的“生命”以及“生存”。對于生命以及生存能夠起到決定作用的是醫學規律的應用，其原因在于醫學規律直接以人體生命為研究對象，其應用目標也是處理生命的各種疾病或病變。由此，基于人道主義考慮而排除于專利保護客體之外的內容也應是醫學規律的診療應用。
診療中的技術改進則與上述醫學規律的診療應用不同，其并不以人體生命為直接的研究對象，其目標也在于獲得更好的技術效果而非改進人體的生命質量，其與人體生命之間并無直接的關系，并非是人道主義考慮所關注的內容。由此，并不應基于人道主義考慮將這一技術改進排除于專利保護客體之外。
3.2.3 從專利侵權判定的需要來分析同樣能得出上述結論
不妨仍從藥品專利出發來進行分析。對于藥品而言，其他藥廠如果未經許可制造、銷售了專利藥品，則構成專利侵權。由此，對于藥品專利來說，存在有可能破壞專利權人合法權益的專利侵權行為，因此，有必要通過專利來加以保護。
反觀疾病的診療方法，情況就不同了。當疾病的診療方法僅包括醫學規律的診療應用時，使用該方法的主體僅能是醫生和醫療機構，他們通常并不以營利為目的，其使用方法的行為并不構成專利侵權。從這個角度來說，即使對于這樣的診療方法授予專利權，似乎也找不到對應的主體來確定其行為構成專利侵權，對這樣的方法授予專利權也就沒有必要了。
但當一個方法胃診療方法中的技術改進時，情況就不同了。疾病診療方法中的技術改進，通常會在特定的設備上來實現。侵權者完全有可能將方法專利中所對應的技術創新配置、集成到特定的產品上來實現，并通過銷售該產品獲得收益。這種在產品上配置、集成方法的行為，在以往的案例中已經被認定為是對方法的“使用”行為，構成專利侵權。【2】由于存在對應的侵權形態，自然也就需要對這樣的方法提供專利保護，從而確保相應技術研發機構的合法權益。
4 如何確定醫學規律的診療應用
4.1 當前相關規定的分析
在《專利審查指南》第二部分第一章4.3.1.1中給出了疾病的診斷方法的具體判斷標準，其指出：“如果相關方法同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法：（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。”
在上述判斷條件中，條件（2）無疑是最為關鍵也是最為實質性的判斷條件。
然而，條件（2）只是針對方法的“結果”予以判斷，并不分析方法本身所包含的內容要素，而實質上一個方法的核心要素在于其所包含的內容而非目的。尤其是，在判斷一個方法是否屬于專利保護客體這一屬性上的分析時，判斷標準更應是方法所包括的內容而非目的。
進一步地，本文認為實施方法的結果能夠用于疾病的診斷，和方法本身屬于疾病的診斷方法屬于兩個不同的問題，二者不應混淆。不應依據方法實施的結果能夠用于疾病的診斷即判斷得出該方法屬于疾病的診斷方法，這實際上是以對方法的目的的判斷來錯誤的替代對方法本身的判斷。對于上述混淆的澄清，從我國《專利法實施細則》的相關規定中不難得到。
我國《專利法實施細則》第十條規定，專利法第五條所稱違反法律的發明創造，不包括僅其實施為法律所禁止的發明創造。《專利審查指南》對此進行了解釋說明，其指出：例如，用于國防的各種武器的生產、銷售及使用雖然受到法律的限制，但這些武器本身及其制造方法仍然屬于可給予專利保護的客體。上述規定清晰地體現出，方案本身和方案實施的目的、用途并不相同。在進行專利保護客體的判斷時，同樣應注意將方法與方法的目的、用途相區分，不應采用方法的目的、用途來替代對于方法本身的判斷。
4.2 醫學規律的診療應用的內容屬性
相比較而言，歐洲對于疾病的診斷方法的判斷則是基于方法本身的內容來進行的，值得借鑒。在歐洲的相關決定中指出，只有包含以下所有步驟的診斷方法才不可授予專利權：（1）涉及相關數據收集的檢查步驟；（2）將得到的檢查數據與標準值進行比對；（3）在比較中發現具有顯著意義的數據偏離（一種癥狀）；（4）將數據偏離歸因于一種特定臨床現象，即醫學或獸醫學決定推定階段。[4]
不難發現，歐洲在對疾病診斷方法的界定中，關注的是方法的內容本身，其明晰方法中所應包括的“收集、比對、比較、歸因”等這樣的內容要素。相比于我國以“目的”方式來界定疾病的診斷方法，歐洲的這種定義方式更為準確，值得借鑒。
分析歐洲的上述決定可以發現，其前三點在于數據的收集以及比對，而重點在于最后一點，即“將數據偏離歸因于一種特定臨床現象”，這實際體現了一種人體數據和疾病間的關系，而在我國《辭海》對于“醫學”的定義中，也明確指出醫學所研究的是“人類疾病的發生、發展及其防治的規律”。基于上述實踐以及理論上的定義，或者可以采用如下方式來定義和判斷醫學規律的診療應用：如果某一內容體現的是疾病診斷中人體數據和疾病間的規律關系，或者，體現的是疾病治療中外在干預和病灶消除間的規律關系，則該內容屬于醫學規律的診療應用。如果一個人方法權利要求中僅包括上述醫學規律的診療應用，那么，應根據《專利法》第二十五條的規定，以其屬于疾病的診斷和治療方法為由，將其排除于專利保護客體之外。
5 對涉及疾病診療方法方案的可專利性判斷
在對醫學規律的診療應用和診療方法中的技術改進加以區分后，可以對涉及疾病診療方法的方案，采用和針對“智力活動的規則和方法”相同的判定思路，來判定其是否符合專利授權要求。
5.1 有關保護客體的判斷
在《專利審查指南》第二部分第一章第4.2節中規定：如果一項權利要求，除其主題名稱以外，對其進行限定的全部內容均為智力活動的規則和方法，則該權利要求實質上僅僅涉及智力活動的規則和方法，也不應當被授予專利權。如果一項權利要求在對其進行限定的全部內容中既包含智力活動的規則和方法的內容，又包含技術特征，則該權利要求就整體而言并不是一種智力活動的規則和方法，不應當依據《專利法》第二十五條排除其獲得專利權的可能性。
在進行疾病的診療方法判斷時，可以采用類似的方式來進行。具體而言，如果一項權利要求，其限定的全部內容均為醫學規律的診療應用，那么，該權利要求實質上僅僅是疾病診療的醫學方法，不應被授予專利權。但是，如果一項權利要求在其限定的全部內容中，既包括診療中的醫學方法，又包括構成技術方法的技術特征，則也應該和智力活動的規則和方法的處理方式類似，認定該權利要求就整體而言并不是一種疾病的診療方法，不應當依據《專利法》第二十五條排除其獲得專利權的可能性。
5.2 有關創造性判斷
那么，對于既包括技術特征又包括醫學規律的診療應用的方法權利要求，應該如何進行是否滿足專利授權要求的判斷呢？可以采用和上述涉及智力活動的規則和方法的方案類似的創造性評判方式來進行創造性評判。
實踐中，對于一個同時包括技術特征以及智力活動規則內容的方法權利要求而言，雖然不會基于《專利法》第二十五條無法獲得專利權，卻可能基于不具有創造性而無法獲得專利授權。具體而言，在評判該方法的創造性時，僅會考慮該方法中所限定的技術特征，而對于該方法中所包括的智力活動規則的限定內容，則由于該區別并未對現有技術做出技術上的貢獻，因而會被不予考慮，從而使得該方法權利要求不具有創造性而無法獲得授權。
針對疾病的診療方法，同樣也可以按照上述評判方式來進行創造性的評判。
具體而言，針對一個涉及疾病的診療方法的方法權利要求，可能出現如下三種情況：（1）如果通過檢索發現該權利要求相對于現有技術的區別僅僅在于醫學規律診療應用上的改進，則此種醫學規律診療應用的改進并未做出技術上的貢獻，因此，該權利要求不具有創造性；（2）如果發現該權利要求相對于現有技術的區別是技術上的改進，則應分析該改進是否已經在現有技術中存在相應的啟示，如果沒有，則該權利要求具有創造性；（3）如果該權利要求相對于現有技術的改進同時包括醫學規律診療應用的改進以及技術上的改進，則在現有技術沒有給出技術改進的啟示的情況下，則該權利要求是符合創造性要求的。
那么，針對第（3）種情況的權利要求，如果對其授予專利權，是否會造成醫生以及患者無法自由使用新的醫學規律在診療上的應用，從而不符合人道主義的考慮呢？答案并非如此。
首先，該方法是一種經過特定的技術特征限定的醫學規律的診療應用，從保護范圍的角度講，這樣的方法專利權并未將所有實現該新的醫學規律的方式都囊括進去，其專利權的保護范圍是一個受限的保護范圍，這一保護范圍并不會影響醫生以其他實現方式來實現新的醫學規律的診療應用，不會影響醫生在醫療手段選擇上的自由。
其次，由于該方法中包括有新的技術特征，研發該方法的主體通常為技術研發機構。正如之前所分析的那樣，從長遠的人道主義考慮來分析，對于這樣的方法授予專利權恰恰是符合人道主義考慮的，相反，如果不授予專利權，則會一直技術研發機構在醫學領域上的研發，使得人們難以獲得更多可供選擇的新技術來進行診療，這反而是違反人道主義的。
5.3 判斷實踐
為了更清晰地說明本文觀點，以下針對具體情況及案例來加以說明。
一專利申請描述了一種對骨折對象的骨痂生長、骨礦物質密度及骨質疏松者骨礦物質密度進行定量分析的方法，其通過前后不同日期所拍攝的骨X線圖像疏松區骨礦物質密度的遞減變化或比例增減，分析出患者骨質疏松或繼發性骨質疏松情況。[5]該方案中僅僅揭示了骨礦物質密度變化情況和骨質疏松這一疾病間的關聯關系，也就是說，只提供了基于骨礦物質密度變化情況來進行骨質疏松診斷的醫學規律的診療應用，并未提供任何技術上（例如圖像處理）的內容，因此，其屬于疾病的診斷方法，應依據《專利法》二十五條有關保護客體的規定對該方法不授予專利權。
上述舉例中，由于最終判斷的結果是骨質疏松這一疾病，因此，依照現行的以“疾病診斷為直接目的”的判斷方式也能得出同樣的結果，似乎采用本文所述的方式進行判斷的意義并不明顯，而以下舉例中則能夠體現本文所提出的判斷方式的意義所在。
一專利申請描述了一種空腔性臟器內壁虛擬外翻式三維外視化方法，該方法能夠通過圖像處理，使結腸的內壁可在外表面虛擬顯示出來，從而使得用戶能夠改變不同的視角，既觀察到結腸的整體解剖形態，又可以對內壁細微的病變進行觀察和診斷，從而對病灶進行精確的定位。對于該專利申請，有觀點認為通過該方法獲得可視化圖像后，需要進一步通過醫生針對該圖像進行分析和判斷后方能得出診斷結果，因此，該方法并不能直接得出診斷結果，基于此，該專利申請并不屬于疾病的診斷方法，屬于專利保護客體。[6]不難發現，這一判斷結論所依據的就是方法的結果是否為診斷的“直接結果”這一標準來進行的，但以此標準所得出的判斷結論卻不一定令人信服。例如，有觀點會提出，在將結腸內壁虛擬顯示出來的情況下，即可顯示出相應的病變，從而直接獲得診斷結果，由于該方法以獲得診斷結果為直接目的，因此,仍然屬于疾病的診斷方法。這一不同的判斷結果的得出，根源就在于由圖像是否能夠直接得出診斷結果的不同認識，而這樣的“認識”一定程度上具有相當的主觀因素，且需要借助醫學知識來進行，從而使得判斷的可操作性差、判斷結論的可靠性不強。
相比來說，依據本文的思路來進行判斷，則能解決上述問題。
首先，在上述方法中，存在圖像處理等技術特征，因此，并不能依據《專利法》第二十五條，以不符合專利保護客體為由對該方法不授予專利權。
其次，該方法中涉及醫學規律的診療應用，即基于結腸內壁的情況來確定相應的疾病，其屬于現有的醫學診斷方法，而該方法中所包括的圖像處理中的虛擬顯示等技術特征，相對于現有技術存在新的技術貢獻，因此，從創造性的角度來分析，該方法存在相對于現有技術的技術貢獻，具有創造性。由此可見，該方法滿足專利保護客體以及創造性在專利授權方面的要求。
相比較于以“直接結果”為標準所進行的專利授權的判斷，上述判斷方式沒有涉及人的主觀因素，也不用利用醫學知識，所借助的仍然是對技術的分析，因此，判斷更為容易且客觀準確。
此外，對于患病風險度評估的方法，也是在疾病的診療方法判斷中引發熱烈討論的判斷類型。就患病風險度評估的方法，《專利審查指南》中明確指出其屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權。【3】這一結論應該是基于傳統判斷方法中以疾病診斷結果為直接目的這一判斷標準所得出的。本文對此持有不同觀點。
本文認為，基于該判斷標準來進行是否屬于疾病診斷方法的判斷本就存在不合理之處，由此得出的判斷結論也難免有失偏頗。具體而言，并非所有患病風險度評估方法中僅僅包括涉及醫學規律的診療應用，基于本文之前的分析，不應一刀切的對于這樣的方法都界定為不屬于專利保護客體，而是應該結合患病風險度評估方法的實質，判斷其是否僅僅包括醫學規律在診療應用方面的改進，還是也包括了技術特征的改進。如果是前者，則該方法應被確定為非專利保護客體。如果是后者，例如在相應方法通過機器學習實現對眾多醫療診斷數據加以數據分析，從而得出一更為準確的預測結果，那么，由于該技術特征的存在，不應將該方法排除于專利保護客體之外，且在該技術改進并不屬于現有技術的情況下，也不應以不符合創造性為由對該方案不授予專利權。
注釋：
【1】《專利審查指南2010》第二部分第一章4.3.1。
【2】具體可參見（2019）最高法知民終147號的判決內容。
【3】《專利審查指南2010》第二部分第一章4.3.1。
參考文獻：
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[6]奚惠寧.淺談有關醫學圖像的專利申請如何判斷是否是非授權客體[C]// 中華全國代理人協會.2013年中華全國專利代理人協會年會第四屆知識產權論壇論文，2013:4-5.