文/北京集佳知識產權代理有限公司 韓宏星
摘要：新修訂的中國專利法的一個引人注目的變化是在第42條中引入了關于專利期限補償的規定。該規定落地需要不同行政機構主體間的互動協作才能實行。本文就如何在專利行政機構（專利局）和藥品審批行政機構（食藥監局）兩個行政主體間進行協作提出了具體操作程序的建議。
關鍵詞：專利期補償機構協作
新修訂的中國專利法的一個引人注目的變化是在第42條中引入了專利期限補償的規定。第42條第3款規定“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年”。
眾所周知，制藥廠商因藥品技術審評和行政審批過程導致專利有效保護期減損，第42條的上述規定對于鼓勵新藥創新和推動我國新藥研發具有重要意義。
然而，上述條款要在中國有效落地還有必要在程序和機構上加以補充和完善，否則就會難以實行。原因很簡單，專利期補償需要確認補償的期限，補償期限的計算和確認是由作為藥品審評審批的行政主體的食藥監局來完成的，而專利期補償的確定和公布則是由作為專利審查和授權的行政主體的專利局來完成的。換言之，此條款需要兩個行政機構的互動協作才能完成。因此有必要根據專利期補償的程序要求和特點構建有效的機構間協作。
在專利期補償（或稱專利期延長，Patent Term Extension, PTE）這一政策下，補償日期的審查和計算其實是個相對復雜的問題。在美國，PTE的計算可以歸納為下面的公式【1】：
PTER = (AP-PPIPAP-DDAP) + 1/2 (TP-PPIPTP – DDTP) 式（1）
其中，PTER為PTE可獲得的延長天數，AP為審批期天數，TP為測試期天數，PPIP為截至專利授權日的天數，DD為申請人未盡責響應的天數，下角標“TP”和“AP”分別表示發生在測試期和審批期期間的行為。而測試期與審查期之和又被稱為強制審查期（Regulatory Review Period, RRP）。
不論我國在實踐中如何規定，上述變量在實際確定PTE時都是需要考慮的，因為測試期相當于臨床試驗期，審批期相當于藥品行政機關進行行政審批的期間（包括藥品審評中心的技術審評期間），這些時段對于不同國家來說都是必然要經歷的。
另一方面，如何確定這些變量其實不是一個簡單的事情。首先，這不是專利局一家行政機構能夠容易完成的。因為對于上述臨床試驗階段和藥監局行政審批階段（包括藥品審評中心的技術審評）所耗費的時間，專利局是不掌握相關數據的。即便藥品行政機構（國家食品藥品監督管理局，以下簡稱藥監局）能夠將有關數據共享給專利局，考慮到實際情況的復雜性，也會存在很多潛在問題，例如很多時間并不是可以很容易地確定。因此最合理的做法可能應該是：由藥監局完成上述各項變量的計算和確定，由專利局負責受理PTE申請、審查并最終確定和公布PTE天數。
總之，在對應性比對和判斷以及PTE日期審查和計算等方面，都涉及跨部門的業務處理，因此需要兩個行政部門協調完成。在操作上，其實可以充分借鑒美國USPTO和FDA之間的協作機制。例如，筆者建議可以考慮采用如下的操作程序：
1）PTE申請人（專利權人）在收到藥監局上市批準的規定時限內（例如60日）向專利局提交PTE申請；
2）專利局將受理的符合形式要求的申請材料移交藥監局相應部門并提出進行比對分析所需的申報審批資料；
3）藥監局將相關的申報審批資料共享給專利局，專利局完成比對分析和判斷，不符合對應性要求的，專利局做出拒絕給予PTE的審查結論，程序終止；符合對應性要求的，專利局將結果通知藥監局；
4）藥監局負責計算相關變量，根據規定公式計算PTE，并將結果通知專利局；
5）藥監局公布PTE計算結果并負責處理申請人的異議和聽證事宜；
6）專利局審查PTE申請并將確定的PTE期限予以公告。
上述程序要求專利局和藥監局兩個行政機構在職責上完成銜接和分工，才能很好地實現PTE制度的審查。
另外，對于上述第3）步驟中專利局在做出拒絕給予PTE的審查結論后，應當在程序上給予申請人異議和聽證的機會。
關于上述PTE審查的總體程序及其互動關系見下圖。
圖 PTE審查的總體程序及其互動關系示意圖
為了高效順暢地完成上述程序，筆者建議在機構設置上做出適當安排，例如保證專人專崗或者成立專門辦公室來處理PTE事宜，包括比對和確認對應性，計算和核實PTE天數，處理異議和聽證事宜等，以保證程序順暢運行。
注釋
【1】參見：JF Cárdenas-Navia,Thirty years of flawed incentives: an empirical and economic analysis of Hatch-Waxman patent-term restoration，Berkeley Technology Law Journal, 2014, Vol. 29, issue 2: page 1345