2025年12月1日，澳大利亞聯(lián)邦法院針對(duì)大冢制藥株式會(huì)社訴太陽(yáng)藥業(yè)（澳大利亞&新西蘭）[2025] FCAFC 161案下發(fā)判決，認(rèn)定PTE制度所含“藥品物質(zhì)”一詞僅限于“活性物質(zhì)”，不包括制劑，故本案所述藥品制劑專(zhuān)利不符合根據(jù)PTE制度延長(zhǎng)保護(hù)期限的規(guī)定，之前申請(qǐng)的專(zhuān)利期限延長(zhǎng)被最終判定無(wú)效。本次裁決推翻了澳大利亞法院長(zhǎng)期以來(lái)的立場(chǎng)，對(duì)澳大利亞制藥行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。
大冢制藥株式會(huì)社是擁有澳大利亞專(zhuān)利號(hào)2004285448“控制釋放無(wú)菌注射阿立哌唑制劑及方法”的專(zhuān)利權(quán)人，該專(zhuān)利優(yōu)先權(quán)追溯至2003年10月23日。該標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)利（類(lèi)似于中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利）的20年保護(hù)期限應(yīng)于2024年10月18日屆滿。該標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)利尋求保護(hù)的主題是控制釋放的阿立哌唑制劑。唯一的活性藥物成分（API）是阿立哌唑。根據(jù)說(shuō)明書(shū)的描述，阿立哌唑的治療效果（或作用機(jī)制）是將阿立哌唑分子結(jié)合到大腦中的受體（主要是D2受體），這對(duì)治療精神分裂癥和雙相情感障礙I型疾病很有用。2014年8月13日，大冢制藥株式會(huì)社提交了延長(zhǎng)專(zhuān)利期限（PTE）請(qǐng)求。該請(qǐng)求基于一項(xiàng)保護(hù)主題為“藥物物質(zhì)”的權(quán)利要求，具體為基于專(zhuān)利權(quán)利要求16及2014年7月25日澳大利亞治療用品管理局（ARTG）上列出的兩款產(chǎn)品。這兩款在ARTG登記的產(chǎn)品均為套件，包括一瓶?jī)龈煞勰ò⒘⑦哌蚝洼d體）和另一瓶裝有注射溶劑的小瓶，名為ABILIFY MAINTENA（ARTG產(chǎn)品）（Primary Judgment （PJ）[4]）。該請(qǐng)求最初被拒絕，后續(xù)該請(qǐng)求又被批準(zhǔn)，最終澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)利2004285448的保護(hù)期限被批準(zhǔn)延長(zhǎng)至2029年7月25日。
太陽(yáng)藥業(yè)（澳大利亞&新西蘭）為了于2025年4月1日在澳大利亞推出仿制藥掃清障礙，對(duì)該澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)利期限延長(zhǎng)的有效性提出了訴訟，初審法官在判決中支持了太陽(yáng)藥業(yè)，認(rèn)為PTE涉及的權(quán)利要求無(wú)效，但是也駁回了太陽(yáng)藥業(yè)關(guān)于制劑不能構(gòu)造澳大利亞專(zhuān)利法中“藥品”的論點(diǎn)，初審法官認(rèn)為“藥品物質(zhì)”的定義中包括藥品制劑。大冢制藥聯(lián)合第二、第三、第四訴訟方針對(duì)初審裁定權(quán)利要求無(wú)效以及PTE提出了上訴，并反訴太陽(yáng)藥業(yè)涉嫌侵權(quán)。太陽(yáng)藥業(yè)未對(duì)其仿制藥涉嫌侵權(quán)主張異議，要求維持初審法院的判決，并認(rèn)為在PTE法定體系中制劑不屬于藥品。
澳大利亞聯(lián)邦法院首先追溯了關(guān)于澳大利亞專(zhuān)利法第70條的立法歷史并回顧了有關(guān)PTE制度的訴訟案例，最終認(rèn)定“藥品”一詞僅限于活性藥品，且制劑不屬于藥品物質(zhì)的定義范疇。聯(lián)邦法院認(rèn)為雖然藥品制劑的權(quán)利要求是以產(chǎn)品權(quán)利要求的形式而非方法或工藝權(quán)利要求進(jìn)行表達(dá)，但權(quán)利要求中除了主張保護(hù)藥品（阿立哌唑）本身外，還涉及了方法或工藝特征。澳大利亞專(zhuān)利法第70（2）（a）款明確指出適用延期制度的是“藥品物質(zhì)本身”（pharmaceutical substances per se），而不是與藥品使用相關(guān)的附加或其他特征。如果該藥品物質(zhì)（本案中為阿立哌唑）在權(quán)利要求的特定給藥機(jī)制之外的使用超出權(quán)利要求的范圍，那么不能說(shuō)該物質(zhì)本身屬于權(quán)利要求的保護(hù)范圍。阿立哌唑通過(guò)即釋片治療精神分裂癥的事實(shí)在優(yōu)先權(quán)到期前就已知曉（阿立哌唑該一藥品物質(zhì)自2003年5月起就已在ARTG注冊(cè)登記），且不屬于涉案標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)利的權(quán)利要求范圍。這些涉及藥品制劑的權(quán)利要求并非對(duì)某種藥物本身尋求專(zhuān)利保護(hù)，這些權(quán)利要求尋求保護(hù)的是一種新的改良釋放劑量形式，受給藥方式、溶解和釋放時(shí)間的限制。
最終，在對(duì)現(xiàn)行及歷史立法、外部材料等的權(quán)威的詳細(xì)分析之后，澳大利亞聯(lián)邦法院推翻了初審法官認(rèn)為權(quán)利要求因缺乏清晰和定義而無(wú)效的裁決，認(rèn)定PTE無(wú)效，駁回了大冢制藥的上訴，并命令大冢制藥支付太陽(yáng)藥業(yè)的訴訟費(fèi)用。本次裁決最終解決了一個(gè)一直被初審法院審理且未被進(jìn)一步審核的裁決問(wèn)題，也就是說(shuō)尋求藥品制劑保護(hù)的發(fā)明專(zhuān)利，無(wú)論是改良釋放劑型、新型給藥系統(tǒng)，還是已知活性成分與賦形劑的組合，均不符合澳大利亞PTE的資格。